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國家藥監(jiān)局關(guān)于金花清感顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2020年第43號)

2020-04-01 08:41:53瀏覽次數(shù)：670

為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，非處方藥說明書范本見附件。
　　請相關(guān)企業(yè)在2020年3月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
　　國家藥監(jiān)局將進一步收集本品臨床使用信息，繼續(xù)做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
　　特此公告。

　　附件：金花清感顆粒非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局
2020年3月22日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第43號公告附件.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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