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國家藥監(jiān)局海關(guān)總署市場監(jiān)管總局關(guān)于實施《進口藥材管理辦法》有關(guān)事項的公告(2020年第3號)

2020-01-20 15:38:24瀏覽次數(shù)：370

《進口藥材管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第9號，以下簡稱《辦法》）已于2019年5月16日發(fā)布，自2020年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
　　一、關(guān)于首次進口藥材的申請與審批
　?。ㄒ唬?020年1月1日前國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理，但未完成審批的申請，仍按原有關(guān)規(guī)定審批，申請人也可以申請撤回提交的申請。
　　（二）首次進口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn），通過“法人服務(wù)”項下辦理首次進口藥材申請，并按《辦法》要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料，取得《進口藥材批件》。
　?。ㄈ└魇〖壦幤繁O(jiān)督管理部門通過國家藥品監(jiān)管專網(wǎng)（地址：10.64.1.30）受理首次進口藥材申請，并按《辦法》規(guī)定實施審批。
　　二、關(guān)于進口藥材的備案
　?。ㄒ唬┧幉倪M口單位和口岸藥品監(jiān)督管理部門按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用新版藥品和藥材進口備案管理系統(tǒng)的公告》（2019年第107號）提示，登錄備案系統(tǒng)相應(yīng)窗口在線辦理進口藥材備案。
　?。ǘ﹪宜幤繁O(jiān)督管理局已對2006年、2011年發(fā)布的兩批《非首次進口藥材品種目錄》進行了修訂、合并（詳見附件1），原有目錄予以廢止。凡申請進口列入目錄中的藥材品種，申請人無須取得《進口藥材批件》，直接按照《辦法》規(guī)定向口岸藥品監(jiān)督管理部門進行非首次進口藥材備案，各口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按非首次進口藥材進行形式審查。
　　三、關(guān)于進口藥材的口岸檢驗
　　國家藥品監(jiān)督管理局確定的口岸藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)進口藥材的口岸檢驗工作。各口岸或者邊境口岸、口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機構(gòu)的對應(yīng)關(guān)系見附件2、附件3。
　　各級海關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，充分認識《辦法》實施的重要意義，認真學(xué)習(xí)、深刻理解、熟練掌握，結(jié)合本地區(qū)工作實際，抓好貫徹落實的各項工作，保證進口藥材質(zhì)量，切實維護廣大人民群眾用藥安全。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.非首次進口藥材品種目錄
　　　　　2.口岸與口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機構(gòu)對應(yīng)關(guān)系表
　　　　　3.邊境口岸與口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機構(gòu)對應(yīng)關(guān)系表
　　
　　
　　
　　