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近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州市姿維雅化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、人員管理方面

　　企業(yè)《質(zhì)量管理手冊》及現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理制度編制、審核和批準(zhǔn)等文件均無質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字。

　　二、質(zhì)量管理方面

　?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)室未按檢驗(yàn)要求建立相應(yīng)的功能間，部分精密儀器與普通儀器混放。

　?。ǘ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放有過期試劑；配制的部分標(biāo)準(zhǔn)液和檢驗(yàn)試劑無標(biāo)識(shí)。

　?。ㄈ╈o置間合格品區(qū)內(nèi)存放有過期半成品。

　　三、廠房與設(shè)施方面

　　（一）企業(yè)留樣室面積不能滿足留樣產(chǎn)品存放需求。留樣室內(nèi)僅存放2019年留樣產(chǎn)品，2018年留樣產(chǎn)品集中堆放于另一空置辦公室內(nèi)，2017年（含）之前產(chǎn)品未留樣。

　?。ǘ┥a(chǎn)車間一更衣間內(nèi)未配備洗手及消毒設(shè)施。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)乳化車間濕度不符合企業(yè)制定的《生產(chǎn)車間溫濕度監(jiān)控程序》要求。

　　（四）成品庫排氣扇故障，無法保證有效通風(fēng)。

　　四、設(shè)備管理方面

　　（一）乳化車間內(nèi)攪拌鍋（型號(hào)：ZWY/2-052）無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　（二）企業(yè)未將乳化車間內(nèi)11臺(tái)安全閥上壓力表列入生產(chǎn)設(shè)備清單，且未制定校驗(yàn)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室中部分器具未校驗(yàn)。

　?。ㄈ┢髽I(yè)未能提供灌裝間內(nèi)2臺(tái)立式灌裝機(jī)（編號(hào)：ZWY/2-061、062）保養(yǎng)記錄。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)水處理系統(tǒng)用水管道無明確走向、用途標(biāo)識(shí)，未標(biāo)明原水取樣點(diǎn)。

　　五、生產(chǎn)管理方面

　　（一）現(xiàn)場抽查產(chǎn)品姿維雅美白霜（生產(chǎn)批號(hào)：2019.07.05）批生產(chǎn)記錄中工藝規(guī)程與備案信息不一致。

　　（二）現(xiàn)場抽查發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的留樣批號(hào)與生產(chǎn)記錄批號(hào)不一致，無法有效識(shí)別不同批次產(chǎn)品。

　　廣州市姿維雅化妝品有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　 國家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月17日