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近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)大連美樂(lè)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、人員管理方面

　　（一）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職能力不足，質(zhì)量管理部門(mén)未能有效履行原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品放行、不合格品管理等職能。

　?。ǘ┢髽I(yè)僅配有一名檢驗(yàn)員，無(wú)微生物檢驗(yàn)資格證或培訓(xùn)證明。

　　二、質(zhì)量管理方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等各環(huán)節(jié)管理。

　?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)抽查多個(gè)批次產(chǎn)品，企業(yè)未能提供產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)抽查原料庫(kù)內(nèi)原料輔酶Q10及富勒烯發(fā)現(xiàn)企業(yè)未建立上述原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（四）現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品富勒烯玻尿酸嫩膚面膜（批號(hào)：SC190423002501）發(fā)現(xiàn)微生物檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄中無(wú)培養(yǎng)基、試劑批號(hào)及微生物培養(yǎng)起止時(shí)間。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中無(wú)《成品放行單》以及質(zhì)量管理部門(mén)審核放行的相關(guān)記錄。

　?。┈F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)原料庫(kù)合格品區(qū)內(nèi)存放有過(guò)期原料。

　　三、廠房與設(shè)施方面

　?。ㄒ唬┣鍧崊^(qū)灌裝間與外包裝間物料傳送口連接處未設(shè)置壓差計(jì)等設(shè)施，無(wú)法確保不同生產(chǎn)區(qū)之間保持相應(yīng)的壓差。

　　（二）生產(chǎn)車(chē)間未采取防蟲(chóng)措施。

　?。ㄈ┰蠋?kù)無(wú)通風(fēng)設(shè)施，成品庫(kù)無(wú)通風(fēng)及降溫設(shè)施；綜合倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存有大量原料、半成品、成品和內(nèi)外包材，與醫(yī)療器械、衛(wèi)生消毒類產(chǎn)品、廢棄包材等雜物混放。

　　（四）原料庫(kù)存放4桶（5KG/桶）75%酒精，未設(shè)專區(qū)存放且無(wú)防爆設(shè)施。

　　四、設(shè)備管理方面

　　生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)用容器具無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　五、物料與產(chǎn)品方面

　　（一）企業(yè)未能提供現(xiàn)場(chǎng)抽查原料供應(yīng)商的相關(guān)資料，未按要求定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。

　?。ǘ┪刺峁┻M(jìn)口原料輔酶Q10（批號(hào)：C161817）和富勒烯（批號(hào)：180816）的有效檢驗(yàn)檢疫證明。

　?。ㄈ?kù)存原料、包材、成品均無(wú)貨位卡。

　?。ㄋ模?duì)部分有特殊貯存要求的物料和產(chǎn)品未按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品富勒烯玻尿酸嫩膚面膜（批號(hào)：SC190423002501）標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容與備案標(biāo)簽不一致。

　　六、生產(chǎn)管理方面

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品富勒烯玻尿酸嫩膚面膜（批號(hào)：SC190423002501）批生產(chǎn)記錄無(wú)操作步驟及加熱溫度、攪拌時(shí)間等工藝參數(shù)，無(wú)灌裝、包裝、消毒等工序記錄；批生產(chǎn)指令無(wú)原料使用量等數(shù)據(jù)。

　　（二）未建立內(nèi)包材消毒管理制度，現(xiàn)行消毒方法和消毒效果無(wú)驗(yàn)證。

　?。ㄈ┢髽I(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未按要求進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)，產(chǎn)品富勒烯玻尿酸嫩膚面膜（批號(hào)：SC190423002501）無(wú)首件檢查記錄。

　　大連美樂(lè)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求遼寧省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)遼寧省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　 國(guó)家藥監(jiān)局

2019年12月17日