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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見

2019-10-17 08:52:32瀏覽次數(shù)：612

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號），推進化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》（附件1）、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年11月15日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至huyanchen@cde.org.cn，郵件標(biāo)題請注明“化學(xué)藥品注射劑一致性評價意見反饋”。
　　附件：1.化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）
　　　　　2.已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）

國家藥監(jiān)局綜合司
2019年9月30日

附件1 化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）.doc

附件2 已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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