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近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對浙江稱心化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、質(zhì)量管理方面
　?。ㄒ唬禦O反滲透系統(tǒng)操作規(guī)程》《不合格品管理制度》等文件不受控，沒有起草人、批準人、更改、修訂狀態(tài)等信息。
　?。ǘ└咤i酸鉀標準溶液配制及標定記錄中缺少檢驗方法、檢驗儀器設(shè)備等信息，并且未按有關(guān)要求配制。
　　二、廠房與設(shè)施方面
　　（一）企業(yè)所有生產(chǎn)操作車間內(nèi)無除濕設(shè)施，原材料倉庫沒有照明及通風(fēng)設(shè)施。
　　（二）企業(yè)水劑生產(chǎn)車間暫存區(qū)存放272桶雙氧水，此產(chǎn)品為腐蝕性危險品，未設(shè)危險品儲存區(qū)。
　　三、設(shè)備管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)部分生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識不準確。
　?。ǘ┢髽I(yè)不能提供設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)乳化配制間的油相乳化罐清潔、消毒不徹底，有油漬殘留。
　?。ㄈ┢髽I(yè)水處理系統(tǒng)沒有定期清潔、消毒，也無維護記錄。
　　四、物料與產(chǎn)品方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)原料庫中單雙硬脂酸甘油酯貨位卡填寫不全，入庫數(shù)量填寫不清晰，無法辨認。
　　（二）企業(yè)生產(chǎn)的稱心染發(fā)劑（特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G20140235，生產(chǎn)批號190106），標簽標示成分含有間苯二酚，而該產(chǎn)品的許可批件中無此成分，產(chǎn)品標簽信息與批件不一致。
　　五、生產(chǎn)管理方面
　　企業(yè)生產(chǎn)批號為181006的稱心染發(fā)劑，稱量配料記錄、生產(chǎn)操作記錄與生產(chǎn)工藝不符。
　　六、產(chǎn)品銷售方面
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品的銷售記錄信息不全，產(chǎn)品銷售臺賬上未能記錄收貨地址、單位、電話和聯(lián)系人。
　?。ǘ┰趪揖职l(fā)布的關(guān)于80批次染發(fā)類化妝品不合格的通告（2018年第24號）中，該企業(yè)生產(chǎn)批號為20161004的稱心護理染發(fā)霜（自然黑），檢出批件及標簽未標識的染發(fā)劑，企業(yè)未實施召回。
　　企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月13日