根據(jù)藥品境外非現(xiàn)場檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2022年10月28日發(fā)布公告（2022年 第96號），決定暫停進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland）。GlaxoSmithKline （Ireland）Limited進行整改后，向國家藥監(jiān)局提出了該產(chǎn)品恢復進口、銷售和使用的申請。國家藥監(jiān)局組織技術評定，認為其整改后生產(chǎn)質(zhì)量管理符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生產(chǎn)的度他雄胺軟膠囊進口、銷售和使用。自本公告發(fā)布之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門恢復發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年2月7日
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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