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國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告 （2023年第137號）
2023-10-26 10:03:18瀏覽次數(shù)：247
發(fā)布時間：2023-10-25

　　近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊證載明信息不一致等問題。

    為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經(jīng)營和使用。

　　特此公告。

　　

　　

　　

　　                                國家藥監(jiān)局

　　                             2023年10月25日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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