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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》的公告(2022年第90號)
2022-10-26 09:10:41瀏覽次數(shù):338
發(fā)布時間:2022-10-25

  為規(guī)范化妝品生產許可和監(jiān)督檢查工作,指導化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產質量管理規(guī)范》,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》,現(xiàn)予以公布,自2022年12月1日起施行?,F(xiàn)就有關事項公告如下:

  一、 負責藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)(以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”)開展檢查,并對企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產質量管理規(guī)范》的情況進行綜合判定。

  二、對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業(yè),負責藥品監(jiān)督管理的部門應當督促其在規(guī)定時間內完成整改并提交整改報告,必要時可以組織現(xiàn)場復查。企業(yè)違法行為輕微,沒有造成危害后果,整改后符合《化妝品生產質量管理規(guī)范》要求的,依法不予行政處罰。

  三、對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè),負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定,采取責令暫停生產、經營等緊急控制措施,及時控制產品風險。企業(yè)應當在規(guī)定的時間內完成整改,并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對企業(yè)進行現(xiàn)場復查,確認整改符合要求后,方可恢復其生產、經營。

  四、對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè),負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第(三)項、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調查。

  特此公告。

  附件:化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則

  

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2022年10月20日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第90號公告附件.docx

文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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