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　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機構與人員方面

　　企業(yè)部門職責和權限不明確，如倉庫在組織機構圖中歸屬于生產部，但在部門職責規(guī)定中又規(guī)定了綜合部負責倉庫管理，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能的要求。

　　二、生產管理方面

　　企業(yè)批號20200620的醫(yī)用紅外體溫計生產記錄無簽字，批號20200405的電子體溫計生產記錄中體溫計紅線的物料采購單號填寫錯誤，未能提供批號H20201022-01的電子體溫計生產記錄中顯示的5250臺成品裸機的生產記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　三、質量控制方面

　　企業(yè)成品檢驗規(guī)程中，患者漏電流項目未按照GB9706.1要求明確正常狀態(tài)下的直流和交流的判定標準；電子體溫計耐壓測試電壓值500V（規(guī)程中）與實際測試電壓值4KV（記錄中）不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　四、銷售和售后方面

　　企業(yè)銷售記錄無法追溯，如批號20200413和20200630的醫(yī)用紅外體溫計、批次202004105的電子體溫計的銷售情況均未在《銷售合同管理臺賬》中進行登記，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

　　五、不合格品控制方面

　　企業(yè)未能提供生產過程中不合格中間品的處置記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

　　該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。

　　該企業(yè)完成全部項目整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

                               國家藥監(jiān)局

                                2021年5月27日