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　近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州市花姬賞生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、人員管理方面

　　微生物檢驗(yàn)員履職能力不足，不了解檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)。

　　二、質(zhì)量管理方面

　?。ㄒ唬z驗(yàn)室的高壓滅菌鍋無(wú)使用記錄；部分檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)原始記錄。

　　（二）存放于檢驗(yàn)室的文件《微生物實(shí)驗(yàn)室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測(cè)過(guò)程》無(wú)文件起草、審核、批準(zhǔn)人簽字。

　　（三）成品微生物檢測(cè)記錄缺少樣品批次信息。

　　三、廠房與設(shè)施方面

　?。ㄒ唬└率蚁词?、消毒設(shè)施無(wú)法正常使用。

　?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)車間工作人員從非潔凈區(qū)直接進(jìn)入潔凈車間。

　?。ㄈ┪磳?duì)乳化間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。

　?。ㄋ模崈糗囬g存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，如工人私人衣物、紙袋等；潔凈區(qū)環(huán)境差，堆放大量廢棄物。

　　（五）原料預(yù)進(jìn)間（一般區(qū)）和配料間（潔凈區(qū)）之間無(wú)壓差裝置。

　?。┕嘌b間墻壁和地面連接處破損；靜置間地面有積水。

　?。ㄆ撸┰蠋?kù)無(wú)防鼠設(shè)施；原料直接存放于地面，貨架上的原料未離墻存放。

　　四、設(shè)備方面

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)設(shè)備無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　（二）水處理設(shè)備原水管道無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)水系統(tǒng)取樣點(diǎn)標(biāo)識(shí)。

　　五、物料與產(chǎn)品方面

　　（一）企業(yè)未按照進(jìn)貨查驗(yàn)管理程序進(jìn)行物料驗(yàn)收。

　　（二）部分原料未按照儲(chǔ)存條件要求放置。

　　六、生產(chǎn)管理方面

　　安杰拉三重賦活箐華眼霜（批號(hào)：HJ20G094-96）的生產(chǎn)記錄不完整。

　　廣州市花姬賞生物科技有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。

　　特此通告。

                                                                                                                                                                                                                               國(guó)家藥監(jiān)局

                                                                                                                                                                                                                        2020年10月12日

文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局