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貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Nitroso-PSAP法）主動召回
2020-09-02 14:08:18瀏覽次數(shù)：420

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次出現(xiàn)使用后患者樣本結(jié)果在線性范圍的低端出現(xiàn)多達27%的正偏差問題。生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Nitroso-PSAP法）（注冊證號：國械注進20142405086）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

                           2020年9月2日

附件（企業(yè)召回報表）貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Nitroso-PSAP法）主動召回.pdf

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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