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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個信息化標準的公告（2023年第103號）

2023-08-21 09:30:57瀏覽次數(shù)：201

發(fā)布時間：2023-08-18

　　為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》等4個信息化標準（見附件）。現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

　　特此公告。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集

　　　　　2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集

　　　　　3.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）

　　　　　4.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）

　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局

　　 2023年8月15日

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第103號公告附件1.doc